Después de casi treinta años, una pastilla vuelve a darle una oportunidad a los pacientes con herpes que se quedaron sin opciones

Sole, una maestra rural de Salta que hace cuatro años recibió un trasplante de médula, pasó los últimos meses con llagas abiertas en la boca que no cerraban con nada. Probó aciclovir, después valaciclovir, después famciclovir, y las lesiones seguían ahí, molestando para comer y para hablar. Su médica de cabecera, en el hospital público de la provincia, le subió y bajó dosis durante semanas sin obtener respuesta. El caso de Sole, que conocí mientras preparaba esta nota, es exactamente el universo de pacientes para el que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acaba de abrir una puerta concreta.

El 9 de octubre, la FDA aprobó el pritelivir, que se venderá como HOVILPRI, como el primer antiviral oral con un mecanismo de acción nuevo contra el herpes simple en casi treinta años. La autorización está dirigida a adultos con el sistema inmune debilitado, ya sea por un trasplante, por vivir con VIH o por estar transitando tratamientos oncológicos, cuyas lesiones mucocutáneas por HSV no cedieron con los tres antivirales orales que se usan como primera línea: aciclovir, valaciclovir y famciclovir.

Por qué esta pastilla es distinta a todas las anteriores

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Lo que cambia con el pritelivir es el blanco al que apunta. Los antivirales convencionales necesitan que una enzima del propio virus los active para poder bloquear su reproducción. El pritelivir, en cambio, ataca directamente a la helicasa-primasa, un complejo de proteínas que el virus usa para copiar su material genético. Al actuar sobre una pieza diferente de la maquinaria viral, puede funcionar donde los demás ya fallaron, incluso contra cepas resistentes.

Cuando el aciclovir y compañía no alcanzan, hasta ahora las únicas opciones eran el foscarnet y el cidofovir, dos antivirales que se administran por vía intravenosa, en internación o en hospitales de día, con controles estrictos por el riesgo de toxicidad renal. Una pastilla oral cambia la ecuación logística y también la calidad de vida de los pacientes, porque evita las visitas periódicas al centro de salud para colocarse el suero.

Lo que mostraron los estudios clínicos

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La decisión de la FDA se apoyó en los resultados del ensayo de fase 3 PRIOH-1 Parte C, que incluyó a 101 adultos inmunocomprometidos con infecciones por herpes simple resistentes o refractarias a los tratamientos disponibles. Casi el doble de pacientes tratados con pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en 28 días: 62,7 por ciento contra 34 por ciento en el grupo que recibió las alternativas vigentes.

El desarrollo original estuvo a cargo de AiCuris, una farmacéutica alemana que se especializa en antivirales. La compañía recibió de forma simultánea las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, las tres herramientas que la FDA reserva para medicamentos que atienden necesidades graves sin una solución adecuada. Según la documentación regulatoria, es la primera vez que un fármaco contra el herpes simple accede a las tres categorías al mismo tiempo.

Mirado desde el interior, lo que más pesa es la brecha entre lo que se prueba en ensayos clínicos estrangeiros y lo que efectivamente llega a los pacientes del sistema público argentino. Los medicamentos que la FDA aprueba con estas designaciones aceleradas suelen tardar años en pasar por la ANMAT, cuando lo hacen, y mientras tanto el costo queda afuera del alcance de la mayoría de los pacientes que los necesitan.

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• El pritelivir está aprobado solo para adultos inmunocomprometidos con lesiones por herpes simple resistentes al aciclovir, al valaciclovir o al famciclovir.
• El fármaco ataca la helicasa-primasa, una proteína viral distinta a la que bloquean los antivirales clásicos, por eso sirve donde los otros ya no funcionan.
• En el estudio de fase 3, 62,7 por ciento de los pacientes tratados con pritelivir cicatrizó las lesiones en 28 días, frente a 34 por ciento del grupo de control.
• Es la primera vez que un antiviral contra el herpes simple recibe en simultáneo las designaciones Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review de la FDA.
• Por ahora no hay información oficial sobre precio, fecha de comercialización ni planes para presentar el expediente ante la ANMAT, un dato clave para los pacientes argentinos que esperan hace años una opción oral.

Lo que el comunicado oficial no dice es cuánto costará el tratamiento por paciente, cuándo estaría disponible efectivamente en farmacias y, sobre todo, si la empresa tiene previsto iniciar el trámite de registro en Argentina. Para Sole y para los miles de pacientes como ella, que desde el interior del país pelean contra lesiones que no cierran y contra derivaciones que demoran meses, la pastilla existe hoy como una promesa. La diferencia entre una promesa y un tratamiento accesible la van a marcar las próximas decisiones regulatorias y comerciales, y ahí es donde el Estado argentino todavía no dijo nada.